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    • 解毒通淋丸－臨床數(shù)據(jù)_療效數(shù)據(jù)

    日期：2011-09-02 10:34

    臨床數(shù)據(jù)：

    　　對(duì)象與方法

    　　一、診斷標(biāo)準(zhǔn)：
    　?。ㄒ唬┲嗅t(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 熱淋 濕熱下注證：
    　　1、主癥：
    　?。?）尿急而頻；
    　　（2）尿道灼熱刺痛；
    　?。?）尿量短少；
    　?。?）尿色黃赤混濁。
    　　2、次癥：
    　　（1）發(fā)熱；
    　?。?）口苦口粘，口渴不欲多飲；
    　?。?）身肢困重；
    　?。?）大便干結(jié)或黃爛；
    　　3、主舌：舌質(zhì)紅，舌苔黃膩或白膩。
    　　4、主脈：脈弦數(shù)或滑數(shù)。
    　　主癥2個(gè)以上，并見主舌主脈者即可診斷。
    　?。ǘ┪麽t(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 非淋菌性尿道炎：
    　　非淋菌性尿道炎是指由淋菌以外的病原微生物引起的尿道炎，其臨床要點(diǎn)如下：
    　　1、急性期尿道炎有燒灼感，排尿時(shí)加重，以致排尿困難。轉(zhuǎn)為慢性期時(shí)僅有瘙癢或蟻行感。
    　　2、尿道外口紅腫，有膿性分泌物。沿尿道可有壓痛。
    　　3、尿中有多量紅、白細(xì)胞。尿三杯試驗(yàn)第一杯明顯不正常。
    　　4、尿道分泌物涂片排除淋菌性尿道炎。

    　　二、病例選擇標(biāo)準(zhǔn)：
    　?。ㄒ唬┘{入標(biāo)準(zhǔn)：凡同時(shí)符合以下條件者均可納入試驗(yàn)病例：
    　　1、中醫(yī)辯證符合淋證（熱淋 濕熱下注證）診斷標(biāo)準(zhǔn)；
    　　2、西醫(yī)診斷符合非淋菌性尿道炎診斷標(biāo)準(zhǔn)。
    　?。ǘ┡懦龢?biāo)準(zhǔn)：
    　　1、尿道綜合癥（尿頻一排尿困難綜合癥）：女性患者有明顯的排尿困難，尿頻，但無發(fā)熱、白細(xì)胞增高等全身癥狀，多次尿細(xì)菌培養(yǎng)菌落數(shù)<105/ml，尿中紅、白細(xì)胞數(shù)增加不明顯（<10/HP）。
    　　2、其他各種性病及因尿路解剖畸形而發(fā)病的病例。
    　　3、年齡在18歲以下或65歲以上，妊娠或哺乳期婦女，對(duì)本藥過敏者。
    　　4、合并有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病，精神病患者。
    　　5、不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定用藥，無法判斷療效或資料不全等影響療效或安全性判斷者。

    　　    三、癥狀輕重分極標(biāo)準(zhǔn)及記分法：見附表。


    附表 癥狀輕重分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)及記分法

     

    輕度（2分）

    中度（4分）

    重度（6分）

    發(fā)熱

    37.1～38℃

    ～39℃

    39.1℃～

    尿急而頻

    每日小便10次

    每日小便11～20次

    每日小便20次

    尿道灼痛

    輕微，稍有感覺

    灼痛，但能忍受

    灼熱刺痛，排尿困難

    尿量短少

    每次>50ml

    每次30～50ml

    每次<30ml

    尿色黃赤

    稍黃

    深黃不濁

    黃赤混濁

    尿道外口紅腫

    紅腫輕

    紅腫較重

    紅腫重

    尿道外口分泌物

    少面稀薄

    量多而粘稠

    量多，膿性

     

     

    四、試驗(yàn)方法：采用區(qū)組隨機(jī)、對(duì)照、非盲法觀察。

    1、分組：共觀察300例。查隨機(jī)排列表，按8：4和6：3進(jìn)行區(qū)組隨機(jī)分組。

    2、用量療程和給藥方法：

    （1）治療組：200例，解毒通淋丸，口服，每次4g，每日3次。

    （2）對(duì)照組：100例，三金片[桂林中藥制藥廠生產(chǎn)，桂衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1982）14036號(hào)]，口服，每次5片，每日3次。

    3、療程：15天。

    4、試驗(yàn)療程內(nèi)停服其他治療本病藥物。

     

    結(jié)果：

    一、一般資料：300例合格受試者中，治療組200例，對(duì)照組100例。

    二、兩組可比性檢查：

    1、兩組性別比較：

    表1 兩組性別（例）比較（X2檢驗(yàn)）

     

    例數(shù)

    男

    女

    治療組

    200

    117

    83

    對(duì)照組

    100

    54

    46

    注：兩組性別比較，X2=0.55，P>0.05，差異無顯著性意義。

     

    2、兩組年齡比較：

    表2 兩組年齡（歲）比較（兩組平均Ridit分析）

     

    例數(shù)

    ～27

    ～37

    ～47

    ～57

    58～

    治療組

    200

    64

    67

    53

    16

    0

    對(duì)照組

    100

    34

    37

    20

    7

    2

    注：兩組年齡比較，U=0.58，P>0.05，差異無顯著性意義。

     

    3、兩組病程比較：

    表3 兩組病程（周）比較（兩組平均Ridit分析）

     

    例數(shù)

    ～1周

    ～2周

    ～3周

    ～4周

    5周～

    治療組

    200

    109

    26

    13

    15

    37

    對(duì)照組

    30

    16

    2

    1

    1

    10

    注：兩組病程比較，U=0.99，P>0.05，差異無顯著性意義。

     

    4、兩組治療前總積分比較：

    表4 兩組治療前總積分（±SD）比較（t檢驗(yàn)）

     

    例數(shù)

    治療前積分

    治療組

    200

    17.14±6.47

    對(duì)照組

    100

    16.87±5.47

    注：兩組治療前總積分比較，U=0.37，P>0.05，差異無顯著性意義。

    上述治療前可比性檢測(cè)表明，兩組在性別、年齡、病程、治療前病情等比較，差異均無顯著性意義。提示影響兩組預(yù)后的主要因素具有均衡性。

     

    三、療效比較

    1、總療效比較：

    表5 總療效比較（兩組平均Ridit分析）

     

    例數(shù)

    近期痊愈（%）

    顯效（%）

    有效（%）

    無效（%）

    總有效（%）

    治療組

    200

    32（16.0）

    66（33.0）

    85（42.5）

    17（8.5）

    183（91.5）

    對(duì)照組

    100

    22（22.0）

    33（33.0）

    37（37.0）

    （8）8.0

    92（92.0）

    注：兩組總療效比較，U=1.09，P>0.05，差異無顯著性意義。

     

    2、治療后臨床癥狀療效比較（兩組平均Ridit分析）：

    表6 治療后臨床癥狀療效比較

     

     

    例數(shù)

    改善3級(jí)

    改善2級(jí)

    改善1級(jí)

    無改善

    發(fā)熱

    治療組

    40

    12

    5

    19

    4

    對(duì)照組

    25

    10

    3

    10

    2

    尿急而頻

    治療組

    174

    45

    53

    58

    18

    對(duì)照組

    89

    25

    28

    29

    7

    尿道灼痛

    治療組

    180

    37

    68

    56

    19

    對(duì)照組

    86

    19

    31

    32

    4

    尿量短少

    治療組

    162

    37

    58

    46

    21

    對(duì)照組

    83

    21

    34

    17

    11

    尿色黃赤

    治療組

    192

    47

    63

    61

    21

    對(duì)照組

    96

    22

    28

    30

    16

    尿道口紅腫

    治療組

    147

    33

    30

    63

    21

    對(duì)照組

    71

    18

    13

    29

    11

    尿道口分泌物

    治療組

    119

    24

    20

    51

    24

    對(duì)照組

    52

    15

    7

    22

    8

    注：治療前后比較，P均<0.01，差異有顯著性意義；兩組比較P均>0.05，差異無顯著性意義。

     

    3、治療后兩組實(shí)驗(yàn)室檢查比較：

    （1）治療后尿常規(guī)檢查兩組比較（兩組平均Ridit分析）：

    表7-1 治療后尿常規(guī)檢查兩組比較

     

     

    例數(shù)

    改善3級(jí)

    改善2級(jí)

    改善1級(jí)

    無改善

    RBC

    治療組

    82

    29

    20

    30

    3

    對(duì)照組

    36

    11

    5

    19

    1

    WBC

    治療組

    186

    69

    62

    48

    7

    對(duì)照組

    96

    41

    34

    17

    4

    膿球

    治療組

    23

    4

    16

    2

    1

    對(duì)照組

    11

    3

    6

    1

    1

    注：治療前后比較，P均<0.01，差異有顯著性意義；兩級(jí)比較P均>0.05，差異無顯著性意義。

    （2）治療后尿道口分泌物檢查兩組比較（兩組平均Ridit分析）：

    表7-2 治療后尿道口分泌物檢查兩組比較

     

    例數(shù)

    改善3級(jí)

    改善2級(jí)

    改善1級(jí)

    無改善

    治療組

    78

    38

    8

    24

    8

    對(duì)照組

    34

    18

    4

    7

    5

    注：治療前后比較，P均<0.01，差異有顯著性意義；兩級(jí)比較，U=0.11，P>0.05，差異無顯著性意義。

     

    4、三家醫(yī)院治療組療效比較（多組平均Ridit分析）：

    表7-3 三家醫(yī)院治療組療效比較

     

    痊愈

    顯效

    有效

    無效

    合計(jì)

    R值

    廣西中醫(yī)學(xué)院一附院

    2

    29

    26

    3

    60

    0.5120

    廣西中醫(yī)學(xué)院二附院

    17

    13

    23

    7

    60

    0.4741

    廣西區(qū)人民醫(yī)院

    13

    24

    36

    7

    80

    0.5104
    注：三家醫(yī)院治療組療效比較，X2=0.55，P>0.05，差異無顯著性意義。


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